人口老齡化進(jìn)程的加快和醫(yī)療保健需求的持續(xù)增長(zhǎng)，推動(dòng)了政府在醫(yī)療保健領(lǐng)域的投資增加，為醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了廣闊的發(fā)展前景。在這樣的背景下，眾多企業(yè)紛紛布局醫(yī)療器械和藥品銷售領(lǐng)域，借助互聯(lián)網(wǎng)的便利，以更快捷的方式拓展銷售渠道。然而，值得注意的是，互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械和藥品需要持有相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證。接下來(lái)，我們將對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)知識(shí)進(jìn)行詳細(xì)的探討。

一、醫(yī)療器械分為哪幾類？有什么區(qū)別嗎？

       1、第一類醫(yī)療器械

              ①管理制度：不需要備案和許可。

              ②風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

              ③通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

       2、第二類醫(yī)療器械

              ①管理制度：備案管理。

              ②具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

              ③對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器，制氧機(jī)，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動(dòng)生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

       3、第三類醫(yī)療器械

              ①管理制度：許可管理。

              ②具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

              ③植入人體；用于支持維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x(chóng)線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期：

       醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

       01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

       02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

       03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

       04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

       05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

       06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

四、如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

       1、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料清單：

              ①申請(qǐng)表格（可以從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載）；

              ②法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明材料；

              ③公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

              ④經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同復(fù)印件；

              ⑤經(jīng)營(yíng)設(shè)施和儀器設(shè)備清單；

              ⑥質(zhì)量管理體系文件；

              ⑦售后服務(wù)部門設(shè)置方案；

              ⑧相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性文件材料。

       2、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程如下：

              申請(qǐng)受理→材料審查→現(xiàn)場(chǎng)核查→許可并發(fā)證。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)長(zhǎng)及費(fèi)用：

       以武漢為例，自行準(zhǔn)備材料辦理，流程順利一般需要60-120個(gè)工作日；如委托中介代辦，一般只需30-60個(gè)工作日，費(fèi)用1W-2.2W之間，如果有些條件不滿足，可以咨詢中企百通提供解決方案。

       未來(lái)，隨著我國(guó)老年人人口增加，對(duì)于醫(yī)療器械的需求也是會(huì)更多，同樣要求也是會(huì)更嚴(yán)格，盡早獲得行業(yè)準(zhǔn)入資質(zhì)是合規(guī)開(kāi)展業(yè)務(wù)的前提，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)前，如果有對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)不了解的，可以咨詢中企百通在線客服。