二、行政許可內(nèi)容：

 

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

 

2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并的許可。

 

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

 

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

 

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。

 

3、《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2012〕52號）。

 

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制，符合條件即予許可。

 

五、行政許可條件：

 

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形。

 

2、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

 

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

 

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

 

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

 

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

 

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

 

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》驗(yàn)收合格。

 

六、申請材料目錄：

 

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》1份；

 

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

 

資料編號3、《梅州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表》，及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名；

 

資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

 

資料編號5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件；

 

資料編號6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

 

資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

 

資料編號8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄（22項(xiàng)制度）；

 

資料編號9、根據(jù)質(zhì)量管理制度制定的表單（20種表格目錄）；

 

資料編號10、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份；

 

資料編號11、辦公、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

 

資料編號12、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

 

資料編號13、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；

 

資料編號14、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

 

七、申請材料要求：

 

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

 

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求；

 

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；

 

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》填寫；

 

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號；

 

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

 

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

 

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

 

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

 

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核記錄表（記錄的項(xiàng)目填寫及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表；（8）產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）；

 

8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；

 

9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章；

 

10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

 

文件下載：

申請表格1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表
申請表格2 梅州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表
申請表格3 人員簡歷表
申請表格4 專業(yè)技術(shù)人員一覽表
申請表格5 辦公、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄
申請表格6 真實(shí)性聲明
申請表格7 質(zhì)量管理在職在崗聲明
申請表格8 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
1廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012修訂） 
2關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關(guān)問題的通知　
3關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知
4關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知 
5關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)的通知 
6關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復(fù)
7關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復(fù)