為確保醫(yī)療器械的安全和有效性，保護(hù)人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，國(guó)家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。根據(jù)這些規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要備案；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械則需要許可，并需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

一、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)：

       從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”等經(jīng)營(yíng)范圍。

       例如：與第一、二類醫(yī)療器械不同，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期：

       醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

       01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

       02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

       03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

       04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

       05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

       06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料：

       01、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

       02、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

       03、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

       04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

       05、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

       06、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

       07、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

       08、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

       09、信息管理系統(tǒng)基本情況；

       10、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

       備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

       01、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)；

       02、受理：主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定；

       03、審查：受理后，主管部門對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查、現(xiàn)場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定；

       04、頒證：審查通過(guò)后，主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件；

六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)長(zhǎng)及費(fèi)用：

       以武漢為例，自行準(zhǔn)備材料辦理，流程順利一般需要60-120個(gè)工作日；如委托中介代辦，一般只需30-60個(gè)工作日，費(fèi)用1W-1.2W之間，如果有些條件不滿足，可以咨詢中企百通提供解決方案。