醫(yī)療器械正處在一個(gè)持續(xù)高速增長(zhǎng)的階段。從國(guó)內(nèi)發(fā)展環(huán)境看，我國(guó)是第一人口大國(guó)，有能容納得下眾多醫(yī)療器械廠生存的體量;隨著人口老齡化和健康保健意識(shí)的提升，市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。

　　武漢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的代辦是由專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)幫助企業(yè)或個(gè)人進(jìn)行辦理。在中國(guó)，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須取得許可證，否則將無(wú)法獲得工商行政管理部門的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　武漢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦是指由專業(yè)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)協(xié)助企事業(yè)單位或個(gè)人完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的過(guò)程。我國(guó)規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，否則工商行政管理部門將不予發(fā)放營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　從領(lǐng)域劃分看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細(xì)分領(lǐng)域。其中，醫(yī)療設(shè)備(指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等)占據(jù)最大市場(chǎng)份額。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件

　　1. 持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

　　2. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　3. 有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　　4. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　5. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　6. 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

　　1.申請(qǐng);申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持申請(qǐng)材料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

　　2.受理;申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)范圍，申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求方可受理。

　　3、核查、審核;對(duì)申請(qǐng)材料開(kāi)展評(píng)審后，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司資質(zhì)認(rèn)同實(shí)施辦法》機(jī)構(gòu)工程驗(yàn)收。

　　4、公示公告、制證、送到;行政許可事項(xiàng)決策在食品類藥監(jiān)局官網(wǎng)開(kāi)展公示公告，另外制證并送到申請(qǐng)者。

　　公司要留意的是，申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)地有一定的規(guī)定，有關(guān)部門對(duì)場(chǎng)所的規(guī)定十分嚴(yán)苛，乃至連場(chǎng)所的總面積也是 規(guī)定，公司盡量依據(jù)規(guī)定挑選適合的注冊(cè)地址，不然有關(guān)部門來(lái)查驗(yàn)的那時(shí)候發(fā)覺(jué)企業(yè)地址不符合規(guī)定，就不會(huì)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　醫(yī)療機(jī)械的安全隱患，是個(gè)不小的問(wèn)題，假如公司要想經(jīng)營(yíng)相對(duì)的業(yè)務(wù)流程，那么就一定要依照規(guī)定充分準(zhǔn)備，依照步驟申請(qǐng)辦理，得到醫(yī)療機(jī)械許可證書后，再剛開(kāi)始經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)流程，才可以遭受合作方的信賴。

　　代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以幫助企業(yè)或個(gè)人更快捷地取得許可證，從而盡快開(kāi)始醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在選擇代辦服務(wù)機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)選取經(jīng)驗(yàn)豐富、信譽(yù)良好的機(jī)構(gòu)，以保證代辦過(guò)程的順利進(jìn)行。