我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行了分類管理，即第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低、第二類中度風(fēng)險(xiǎn)、第三類較高風(fēng)險(xiǎn)。然而，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)就需要取得相應(yīng)的許可證。也就在最近醫(yī)美行業(yè)賽道大洗牌，射頻類美容儀已經(jīng)被納入三類醫(yī)療器械管理，新規(guī)要求這類射頻類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。鑒于此，下面就來(lái)看看三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證涉及范圍與辦理攻略吧！

一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證涉及范圍

       三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)具有較高風(fēng)險(xiǎn)性的醫(yī)療器械產(chǎn)品而設(shè)立的經(jīng)營(yíng)許可。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的持有者，可以合法地經(jīng)營(yíng)上述范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括批發(fā)、零售、進(jìn)出口等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

       根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，三類醫(yī)療器械主要包括：

              1、植入人體或用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；

              2、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

              3、用于診斷、治療、監(jiān)測(cè)或緩解嚴(yán)重疾病的醫(yī)療器械；

              4、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

       舉例：隱形眼鏡、輸液器、注射器、呼吸機(jī)、激光治療設(shè)備等。

       注！自4月1日起，除了未取得證書(shū)的產(chǎn)品外，已獲二類醫(yī)療器械證的射頻美容儀也將暫停使用，需統(tǒng)一按照三類進(jìn)行管理。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南

       1、申請(qǐng)條件

              （1）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)條件以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；

              （2）具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力；

              （3）具備相應(yīng)的醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)和經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)；

              （4）公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”經(jīng)營(yíng)范圍；

              （5）其他條件。

       2、申請(qǐng)材料

              （1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件；

              （2）企業(yè)基本情況介紹及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)條件等說(shuō)明；

              （3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員名單及資質(zhì)證明；

              （4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件；

              （5）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

              （6）其他需要提供的材料。

       3、辦理流程

              （1）申請(qǐng)企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料；

              （2）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)條件等；

              （3）審核通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

              （4）企業(yè)取得許可證后，可開(kāi)展三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

       需要注意的是：企業(yè)在取得許可證后，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保醫(yī)療器械的安全、有效；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。