最近抗原檢測試劑一貨難求，有很多私自銷售新冠抗原檢測試劑的企業(yè)或者個人被罰，其實，很多被罰的原因就在于無醫(yī)療器械銷售新冠抗原檢測試劑。

對于想銷售新冠抗原檢測試劑的商家，中企百通建議，辦理了第三類醫(yī)療器械里面的6840類才可以合法銷售新冠抗原檢測試劑。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

以上就是關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理手續(xù)的介紹內(nèi)容了，希望這些內(nèi)容能幫助到大家了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎么辦理的，有需要的可以提前了解一下。