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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證新辦要求,第三方平臺入駐要求資質(zhì)

時(shí)間:2024-03-20 18:07:19 作者:中企百通 全國免費(fèi)咨詢電話:4008-919-185
關(guān)鍵字:互聯(lián)網(wǎng) 藥品信息 服務(wù)許可證 辦理 網(wǎng)絡(luò)藥品 服務(wù)資質(zhì)  在線咨詢

       互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證也稱為互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證,主要用于藥品信息的發(fā)布,不能用于網(wǎng)上售賣藥品。但可以作為第三方平臺入駐的必備的資質(zhì)。如京東健康、美團(tuán)買藥等。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證新辦準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件:

       1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;(其他組織,指由人民政府批準(zhǔn),經(jīng)過民政部門核準(zhǔn)登記而設(shè)立的,具有社會團(tuán)體法人資格的組織,如行業(yè)協(xié)會等)

       2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員(藥品醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書,熟悉藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)的人員,如有相關(guān)培訓(xùn)證書或經(jīng)歷證明)、設(shè)施(在中國大陸自有或租用服務(wù)器,具備一定的防入侵安全軟件,有發(fā)布和記錄信息的軟件工具、有存放檔案的設(shè)備等)及相關(guān)制度(詳見提交資料);

       3、有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識,或者依法經(jīng)資格認(rèn)定(政府部門、行業(yè)協(xié)會、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)認(rèn)定均可)的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

小程序/app對于互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)許可證的要求

       一、小程序平臺

       一般在微信小程序平臺,醫(yī)療服務(wù)大類目下的藥品(非處方藥)銷售、非處方藥銷售平臺、醫(yī)療器械信息展示、藥品信息展示以及醫(yī)療器械自營這五個(gè)二級類目,需特別留意,因?yàn)樗鼈冃枰峁?ldquo;互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證”。這一規(guī)定,對于規(guī)范線上藥品和醫(yī)療器械市場、保障消費(fèi)者權(quán)益具有重要意義。

       二、APP平臺

       同樣,在APP應(yīng)用平臺,特別是小M平臺,藥品信息服務(wù)(藥品介紹/展示)和藥品銷售(開發(fā)者是第三方平臺)以及醫(yī)療器械信息服務(wù)和醫(yī)療器械銷售(開發(fā)者是第三方平臺)的應(yīng)用,也需要具備“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證”。由此,不難發(fā)現(xiàn),小程序、APP平臺線上展示或銷售醫(yī)療器械,無論是否涉及收費(fèi),都需要互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書怎么辦理

  【申請條件】

  企業(yè)在申請藥品信息服務(wù)資格證,應(yīng)具備以下條件:

  (1)企業(yè)應(yīng)為依法設(shè)立的企業(yè)事單位或其它組織(也就是說個(gè)人是申請不了的);

  (2)企業(yè)應(yīng)有開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的相關(guān)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;(也就是說得有專業(yè)人員、相關(guān)硬件和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn))

  (3)企業(yè)應(yīng)有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械的專業(yè)知識的技術(shù)人員(2名人員需有資質(zhì))

  【證書類型】

  互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)資格證,分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

  經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證是通過互聯(lián)網(wǎng)渠道向用戶提供有償服務(wù)等活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證是指通過互聯(lián)網(wǎng)向用戶提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

  【申請資料】

  (1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  (2)網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書;

  (3)網(wǎng)站欄目設(shè)置說明;

  (4)網(wǎng)站發(fā)布?xì)v史信息備份和查閱相關(guān)制度以及執(zhí)行情況說明;

  (5)需要監(jiān)管部門瀏覽網(wǎng)站所有欄目、內(nèi)容的操作文檔;

  (6)藥品及醫(yī)療器械專業(yè)人員的學(xué)歷證明、資格證書、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷;

  (7)全面的網(wǎng)絡(luò)信息安全保障制度;

  (8)藥品信息合法、真實(shí)、安全的管理制度、情況說明和證明。

  注意事項(xiàng):

  申請過程中請按要求一條條對照,如哪條不符合請符合后再申請


互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書好辦嗎

  好辦。

  辦理流程如下:審批機(jī)構(gòu):省級藥監(jiān)局

  審核時(shí)間: 40-60工作日——可加急,提交申請大概10個(gè)工作日

  (一)、申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證辦理所需材料

  首先必須要有企業(yè)的執(zhí)照掃描件,企業(yè)或者公司的網(wǎng)站域名證書,還有就是需要相關(guān)2名藥品相關(guān)人員的學(xué)歷證書掃描件,企業(yè)法人還要負(fù)責(zé)人的身份證掃描件和網(wǎng)站建立,公司網(wǎng)站服務(wù)器的托管合同和托管商的相關(guān)資質(zhì),最后還有法人的聯(lián)系方式。

  (二)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申請條件:

  1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》

  2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

  3、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文

  4、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明

  5、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明

  6、(食品)藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明

  7、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷

  8、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度

  9、保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明

  10、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

  11、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》
  (三)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書辦理流程

  省局政務(wù)受理部門收到材料后,在1個(gè)工作日內(nèi)通知申請人,并發(fā)放《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。