常言道:“百姓飲食五谷雜糧,誰(shuí)都難免會(huì)生病,無(wú)論是大病還是小病,都需要用藥來(lái)恢復(fù)身體健康。”每天都有人患病,因此醫(yī)藥市場(chǎng)需求量非常大,供需關(guān)系決定了醫(yī)藥公司的發(fā)展。那么,醫(yī)藥公司要申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證,需要滿(mǎn)足哪些條件呢?
一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件
1、根據(jù)相關(guān)的法律規(guī)定,從事藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須要制定能保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2、在人員要求上,規(guī)定需要具有和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相符合的執(zhí)業(yè)藥師,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求在大學(xué)以上,必須是執(zhí)業(yè)藥師。
3、要具有符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和要求的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)。
4、另外需要具備獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能利用計(jì)算機(jī)進(jìn)行所有的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制,并記錄相關(guān)的信息。
5、還要求具備符合《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。
二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理應(yīng)準(zhǔn)備哪些材料?
申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出 籌建申請(qǐng) (開(kāi)辦零售(連鎖)企業(yè)的,需說(shuō)明連鎖的管理體制),并提交以下申請(qǐng)材料:
1、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端"企業(yè)籌建申請(qǐng)"(3.5寸盤(pán))(申請(qǐng)人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出);
2、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的類(lèi)別和范圍;
4、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況(附擬注冊(cè)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積),并注明與藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離);擬設(shè)倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖(注明面積、長(zhǎng)寬高);
5、開(kāi)辦零售(連鎖)企業(yè),還應(yīng)提交所屬各門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明;
6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;如需提交軟盤(pán)的,一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾;
7、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份;
8、按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
三、藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
1、提出申請(qǐng)
辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證首先需要向所在地的省級(jí)食品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
2、遞交材料
接下來(lái)需要準(zhǔn)備好申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)的材料和文件進(jìn)行提交。
3、材料補(bǔ)正
遞交材料后,受理部門(mén)會(huì)對(duì)材料進(jìn)行處理,如果材料不全或不符合要求會(huì)通知申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正材料。
4、審核階段
補(bǔ)正材料后會(huì)進(jìn)入審核階段,審核的周期大概是30個(gè)工作日。
5、資質(zhì)發(fā)放
當(dāng)審核通過(guò)之后,就會(huì)給符合條件的單位發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)了。
四、藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)長(zhǎng)及費(fèi)用:
以武漢為例,自行準(zhǔn)備材料辦理,流程順利一般需要60-120個(gè)工作日;如委托中介代辦,一般只需30-60個(gè)工作日,費(fèi)用5000-2W之間。