隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售已成為一種重要的銷售渠道。為規(guī)范這一領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，我國(guó)頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。該辦法明確規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，必須向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。這一規(guī)定旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管，保障公眾健康安全。本文將詳細(xì)介紹第三方平臺(tái)備案憑證的申請(qǐng)條件、流程及系統(tǒng)要求，為相關(guān)企業(yè)提供指導(dǎo)。

一、誰(shuí)要辦理

       1、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)；

       2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)。

二、涉及平臺(tái)的功能有哪些？

       1. 具有入駐平臺(tái)企業(yè)、購(gòu)貨方、醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能。這一功能可以有效防止非法或不合規(guī)的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)入平臺(tái)，保障交易的合法性和安全性。

       2. 具有網(wǎng)上訂購(gòu)、支付結(jié)算、訂單流轉(zhuǎn)、交易狀態(tài)查詢、評(píng)價(jià)投訴、退換產(chǎn)品等交易管理功能。這些功能可以確保整個(gè)交易過(guò)程的透明性和可追溯性，方便監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督。

       3. 具有醫(yī)療器械記錄瀏覽查詢和產(chǎn)品追溯功能，且產(chǎn)品追溯功能應(yīng)當(dāng)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。這一要求可以有效提高醫(yī)療器械的可追溯性，有助于質(zhì)量問(wèn)題的快速追查和處理。

       4. 具有銷售票據(jù)或退換貨票據(jù)生成、打印及銷售記錄保存功能。這一功能可以為后續(xù)的監(jiān)管和糾紛處理提供重要的憑證和依據(jù)。

       5. 具有質(zhì)量公告和相關(guān)信息發(fā)布管理功能。這一功能可以確保平臺(tái)及時(shí)發(fā)布重要的質(zhì)量信息和公告，提高信息透明度。

       6. 對(duì)于同時(shí)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的第三方平臺(tái)，其網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序需要區(qū)分批發(fā)登錄端口與零售登錄端口。這一要求可以有效區(qū)分批發(fā)和零售業(yè)務(wù)，便于管理和監(jiān)督。
       
       7. 入駐平臺(tái)企業(yè)產(chǎn)品展示頁(yè)面，需要標(biāo)示銷售企業(yè)全稱、所屬省份及詳細(xì)地址。這一要求可以提高企業(yè)信息的透明度，便于消費(fèi)者和監(jiān)管部門進(jìn)行查詢和監(jiān)督。

       這些系統(tǒng)要求的設(shè)置，目的是確保第三方平臺(tái)具備完善的交易管理、信息追溯和安全保障功能，從而為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提供一個(gè)安全、可靠的交易環(huán)境。

       第三方平臺(tái)備案憑證《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，電子商城，第三方平臺(tái)應(yīng)向所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門備案。

三、辦理?xiàng)l件

       1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第一方平臺(tái)提供者，是在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則，交易攝合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

       2、已經(jīng)依法取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、在線數(shù)據(jù)處理與交易處理業(yè)務(wù)EDI許可證。

四、系統(tǒng)要求

       1、具有入駐平臺(tái)企業(yè)、購(gòu)貨方、醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

       2、具有網(wǎng)上訂購(gòu)，支付結(jié)算，訂單流轉(zhuǎn)，交易狀態(tài)查詢、 評(píng)價(jià)投訴、退換產(chǎn)品等交易管理功能；

       3、具有醫(yī)療器械記錄瀏覽查詢和產(chǎn)品追溯功能，產(chǎn)品追溯功能應(yīng)當(dāng)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接；

       4、具有銷售票據(jù)或退換貨票據(jù)生成、打印及銷售記錄保存功能；

       5、具有質(zhì)量公告和相關(guān)信息發(fā)布管理功能；

       6、同時(shí)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的第三方平臺(tái)，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序是否區(qū)分批發(fā)登錄端口與零售登錄端口；

       7、入駐平臺(tái)企業(yè)產(chǎn)品展示頁(yè)面，是否標(biāo)示銷售企業(yè)全稱、所屬省份及詳細(xì)地址。

       《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)、保障公眾健康安全具有重要意義。通過(guò)明確備案主體、設(shè)置嚴(yán)格的備案條件和系統(tǒng)要求，該辦法為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管提供了明確的法律依據(jù)和操作指南。對(duì)于相關(guān)企業(yè)而言，開展醫(yī)療器械交易平臺(tái)就必須取得相關(guān)行政許可資質(zhì)，只有合規(guī)經(jīng)營(yíng)才能快速擴(kuò)展市場(chǎng)，也是贏得市場(chǎng)信任、實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要保障。