6月28日國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示規(guī)范》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已于6月23日印發(fā)。旨在推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，從技術(shù)實(shí)施角度指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品追溯碼標(biāo)識(shí)和藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示。

其中，《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求。《藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示規(guī)范》規(guī)定了通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢(xún)到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求。

加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布了12個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。本次《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示規(guī)范》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的提出，進(jìn)一步完善了藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，為行業(yè)標(biāo)識(shí)和使用藥品追溯碼、向消費(fèi)者提供藥品追溯查詢(xún)信息給出了具體技術(shù)指導(dǎo)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施，將有助于經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院等供應(yīng)鏈單位提高掃碼效率，也有助于公眾查詢(xún)獲得更直觀清晰的藥品追溯信息。

《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》自2023年6月23日起實(shí)施，《藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示規(guī)范》自發(fā)布之日起實(shí)施。

【解讀】

1.為什么要制定這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

前期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，獲得了行業(yè)的廣泛關(guān)注。在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中，業(yè)界對(duì)藥品追溯碼的標(biāo)識(shí)、藥品追溯信息查詢(xún)顯示等部分實(shí)施細(xì)節(jié)存在不同的理解和做法。為從技術(shù)實(shí)施角度指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品追溯相關(guān)工作，在國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司的指導(dǎo)下，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示規(guī)范》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.制定這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)有哪些？

標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)，遵循《重要產(chǎn)品追溯 追溯體系通用要求》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)。

3.《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》的主要內(nèi)容有哪些？適用于什么情況？

《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和使用藥品的各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進(jìn)行藥品追溯碼的標(biāo)識(shí)。

4.《藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示規(guī)范》的主要內(nèi)容有哪些？適用于什么情況？

《藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示規(guī)范》規(guī)定了通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢(xún)到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)向消費(fèi)者提供的藥品追溯信息查詢(xún)結(jié)果。

5.什么是藥品追溯碼標(biāo)識(shí)？

藥品追溯碼標(biāo)識(shí)是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對(duì)藥品追溯碼及其相關(guān)信息所做的標(biāo)識(shí)，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成。

6.藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識(shí)讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)（一般包括一維條碼或二維碼）。

7.藥品追溯碼標(biāo)識(shí)原則有哪些？

藥品追溯碼標(biāo)識(shí)原則包括：一是易識(shí)別性，藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)保證能夠被使用者和相關(guān)設(shè)備方便、準(zhǔn)確地識(shí)讀。二是清晰性，藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)保證圖像清晰、顏色與底色對(duì)比分明。三是顯著性，藥品追溯碼應(yīng)標(biāo)識(shí)在明顯可見(jiàn)之處，便于使用者快速尋找和定位。

8.藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的一般要求有哪些？

藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的一般要求包括：一是藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二是藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識(shí)讀。

9.如何在藥品大包裝標(biāo)識(shí)藥品追溯碼？

為方便藥品大包裝堆放時(shí)的掃描作業(yè)，在藥品大包裝標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，宜在2個(gè)及以上的平面上標(biāo)識(shí)，企業(yè)可結(jié)合儲(chǔ)運(yùn)具體情況，選擇不同的平面標(biāo)識(shí)藥品追溯碼。

10.在反光材質(zhì)、熱縮膜等特殊包裝材質(zhì)上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

在特殊包裝材質(zhì)上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)充分考慮包裝材質(zhì)對(duì)藥品追溯碼識(shí)讀造成的影響，確保藥品追溯碼可識(shí)讀。如在反光材質(zhì)的包裝上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施消除反光對(duì)藥品追溯碼識(shí)讀（包括人眼和設(shè)備識(shí)讀）造成的影響；在熱縮膜上標(biāo)識(shí)一維條碼時(shí)，應(yīng)充分衡量并克服變形對(duì)一維條碼識(shí)讀（包括人眼和設(shè)備識(shí)讀）造成的影響，一維條碼的條方向應(yīng)與熱縮膜的縮率最大化地方向一致。

11.藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示的總體要求有哪些？

藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示的總體要求包括：一是通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢(xún)到的藥品追溯信息結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二是通過(guò)藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢(xún)到的藥品追溯信息應(yīng)與藥品實(shí)際情況一致。

12. 藥品追溯消費(fèi)者查詢(xún)結(jié)果顯示方式要求有哪些？

為便于消費(fèi)者查詢(xún)和避免引起誤導(dǎo)，藥品追溯系統(tǒng)提供的查詢(xún)結(jié)果應(yīng)直接顯示藥品追溯信息，包含“藥品追溯信息”字樣，并應(yīng)在顯著位置告知本次查詢(xún)結(jié)果的藥品追溯信息提供方，推薦采用“本追溯信息由××××（上市許可持有人）授權(quán)本追溯系統(tǒng)提供”字樣。